Всекидневно въпросите за ваксините срещу COVID-19 се увеличават, затова експерти от Министерството на здравеопазването синтезираха най-важните от тях и отговориха на запитванията.
В специална секция на Единния информационен портал е събрана доказана информация, която отговаря на питания от най-различно естество. Намират отговорите си както експертни въпроси, така и такива, които изникват в съзнанието на всеки пациент. Оборени са и някои масово тиражирани конспиративни теории.
По-долу виждате някои от въпросите, на които здравните власти отговарят.
- Необходима ли е ваксина срещу коронавирус?
Инфекциите с SARS-CoV-2 могат да преминат леко или да доведат до тежко заболяване, дори до смърт. Докато противоепидемичните мерки като физическо дистанциране, миене на ръцете и носене на маски помагат в спирането на вирусното предаване, най-добрият начин за овладяване на пандемията е като се създаде специфичен за SARS-CoV-2 имунитет. Никой вирус досега не е бил елиминиран чрез създаването на естествен имунитет при голям процент от населението. Само колективният имунитет, предизвикан от ваксинация, може да елиминира вируси, както доказа изкореняването на дребната шарка (вариола) и на два от трите типа полиовируси.
- Можете ли да обясните технологията на иРНК ваксините? Има ли някакви опасения за безопасността, като се има предвид, че технологията е нова?
Ваксините на Pfizer-BioNTech и Moderna информационна РНК (иРНК) ваксини срещу COVID-19. Ваксините съдържат синтезиран фрагмент от генетичния материал на SARS-CoV-2 (иРНК), който „дава инструкция“ на клетките в тялото да произведат характерния за вируса „spike” протеин. Когато е ваксинирано, тялото произвежда негови копия, които не причиняват заболяването и научава имунната система да реагира защитно, предизвиквайки имунен отговор срещу SARS-CoV-2.
Въпреки че технологията не е била използвана в нито една ваксина, лицензирана от Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA), учените от FDA имат опит с тази технология, тъй като тя е била използвана за разработване на други профилактични ваксини, които са тествани в клинични изпитвания при хора. FDA няма специфични опасения за безопасността на ваксините, които използват тази технология.
- Могат ли иРНК ваксините да променят ДНК на човек?
Не, тъй като иРНК е активна само в клетъчната цитоплазма, а ДНК се намира в клетъчното ядро. иРНК ваксините не работят в същото клетъчно пространство, в което се намира ДНК и не могат да го променят.
- Какъв тип и количество данни са необходими за одобряване на безопасна и ефективна ваксина?
Разработчиците на ваксина срещу COVID-19 трябва да представят конкретни данни за своята ваксина. След това Европейската агенция по лекарствата (EMA) извършва задълбочена оценка на тези данни, за да достигне до научно становище дали ваксината е качествена, безопасна и ефикасна, и следователно е подходяща за ваксиниране на хора.
Данните трябва да показват ефикасността на ваксината при защита срещу COVID-19 (доколко добре действа ваксината в клинични условия) и нейната безопасност.
Ефикасността се измерва чрез разглеждане на това колко добре действа ваксината в проучването, например дали и колко ваксината предотвратява симптоматично заболяване. Тези мерки за ефикасност се наричат „крайни цели". Изискват се крайни цели за ефикасност, тъй като COVID-19 е ново заболяване и няма известни показатели (като нивата на антителата в кръвта), които могат да предскажат защита.
Изискванията за безопасност за ваксините срещу COVID-19 са същите като за всяка друга ваксина в ЕС и не са занижени в контекста на пандемията.
Данните, подадени в заявление за разрешение за пускане на пазара на ваксина срещу COVID-19, трябва да включват информация за:
- групата на хората, на които ще бъде поставена ваксината;
- нейното фармацевтично качество, включително информация за идентичността и чистотата на компонентите на ваксината, както и съдържание и биологична активност (потентност);
- данни за всяка производствена стъпка и за използваните контроли, за да се гарантира, че всяка партида ваксина е постоянно с добро качество;
- спазване на международните изисквания за лабораторни тестове, производство на ваксини и провеждане на клинични изпитвания („добра лабораторна практика“, „добра клинична практика“ и „добра производствена практика“);
- видове имунни отговори, индуцирани от ваксината;
- ефектите, наблюдавани при групите хора, на които ще бъде поставена ваксината;
- нежелани лекарствени реакции, наблюдавани след поставяне на ваксината, наблюдавани при имунизираните, включително ако има данни при специални популации като възрастни хора или бременни жени;
- информация, предназначена да бъде събрана от последващи проучвания след разрешение (напр. данни за дългосрочна безопасност или дългосрочен имунитет);
- информация, която да се предоставя на пациенти и здравни специалисти (напр. резюмето или характеристиките на продукта или КХП, етикетиране и листовка на опаковката), която се изготвя от разработчика и се преглежда и съгласува от научните комитети на EMA;
- начина, по който рисковете ще бъдат управлявани и наблюдавани, след като ваксината бъде разрешена; план за управление на риска (ПУР), документ с информация за всякакви възможни (известни или потенциални) опасения за безопасността на ваксината, начина, по който ще се управляват и следят рисковете, след като ваксината бъде разрешена, и каква информация е предвидена да бъде събрана от проследяващи проучвания. ПУР се оценява от Комитета по безопасност на EMA, Комитета за оценка на фармакологичния риск.
- Колко бързо действа ваксината? И колко дълго продължава нейното действие?
Все още не знаем със сигурност колко дълго ще продължи защитата и това може да варира при различните ваксини. Вероятно ще продължи поне няколко месеца, но може да се наложи повторно ваксиниране. Изследователите изучават това внимателно.
Съгласно кратката характеристика на ваксината на Pfizer-BioNTech, ваксината Comirnaty, трябва да се прилага в 2 дози. Част от имунизираните може да не бъдат напълно защитени до седмия ден след поставянето на втората доза от ваксината.
Съгласно кратката характеристика на ваксината на Moderna, ваксината COVID-19 Vaccine Moderna, трябва да се прилага в 2 дози. Част от имунизираните може да не бъдат напълно защитени до четиринадесетия ден след поставянето на втората доза от ваксината.
Както при всички ваксини, ваксинацията срещу COVID-19 може да не осигури защита на всички ваксинирани.
- Представлява ли ваксинирано лице риск за неваксинирани членове на семейство в същия дом?
иРНК ваксините не са съставени от живи вируси, така че няма вирус, който да се разпространи от ваксиниранo лице на друго лице. Но все още не знаем дали ваксинирано лице след среща с вируса може да преживее това, което се нарича „асимптоматична инфекция“. Асимптоматичната инфекция възниква, когато човек е изложен на вирус в общността и вирусът може да се размножи в тялото му. Този вирусоносител няма симптоми, тъй като неговата имунна система потиска инфекцията в резултат на ваксинацията. При този сценарий човек може евентуално да разпространи вируса, без дори да знае, че е заразен.
Като се има предвид, че не всички семейства могат да се ваксинират едновременно, тези, които са ваксинирани, трябва да продължат да спазват противоепидемичните мерки, за да намалят шанса за разпространяване на вируса чрез асимптоматична инфекция. По същия начин, дори когато цялото семейство е ваксинирано, продължаване на спазването на тези мерки ще бъде важно по две причини:
1. Ваксината няма да създаде имунитет при всички ваксинирани лица, така че някой, който е бил ваксиниран, все още може да бъде възприемчив на заразяване.
2. Хора извън семейния „пашкул“ като колеги, роднини, които живеят на друг адрес, съседи и други, с които влизате в контакт, може да не са били ваксинирани (или да не са изградили имунитет след ваксинация).
Този подход ще бъде важен, докато разпространението на вируса не се постави под контрол. След като достатъчно хора се ваксинират, за да забавят разпространението на вируса, всички ще можем да отпуснем противоепидемичните мерки. Но засега трябва да продължим да работим заедно, за да намалим разпространението на вируса чрез покриване на носа и устата, физическо дистанциране, често миене на ръцете и ваксиниране.
Трябва да се ваксинирате срещу COVID-19, ако сте:
- здравен работник на първа линия;
- човек, който живее или работи в дом за възрастни хора;
- социален работник на първа линия;
- болногледач на възрастни хора;
- на възраст 65 години и повече;
- човек на средна възраст с хронични заболявания.
Ваксината ще се предлага и на възрастни с:
- рак на кръвта (като левкемия, лимфом или миелом);
- диабет;
- деменция;
- сърдечни проблеми;
- тежест в гърдите или затруднено дишане, включително бронхит, емфизем или тежка астма;
- бъбречно заболяване;
- чернодробно заболяване;
- понижен имунитет поради заболяване или лечение (като HIV инфекция, стероидни лекарства, химиотерапия или лъчетерапия);
- ревматоиден артрит, лупус или псориазис;
- имате трансплантиран орган;
- инсулт или транзиторна исхемична атака;
- неврологично или мускулно заболяване, свързано с мускулна слабост (дистрофия);
- тежко или обширно когнитивно разстройство;
- заболявания на далака, например сърповидно-клетъчна анемия или аспления;
- сериозно наднормено тегло (ИТМ от 40 и повече);
- тежки психични заболявания.
Лица, които не могат да бъдат ваксинирани
Противопоказанията за имунизация срещу COVID-19 са изрично посочени в кратките характеристики на продуктите. Най-често това са ограничения свързани с възрастта и свръхчувстителност към някоя от съставките на ваксините.
Лица, които НЕ трябва да се ваксинират с Comirnaty срещу COVID-19:
- всеки с тежка алергия към компонент на ваксината (т.е. такъв, който причинява анафилаксия или изисква медицинска намеса);
- тези на възраст под определената в кратките характеристики на продуктите;
- Хора, които в момента са в изолация или имат симптоми на COVID-19; тези хора могат да се ваксинират, след като приключат с изолацията и след преустановяването на всичките им симптоми.
Хора, които могат да се ваксинират след обсъждане на ползите и рисковете и/или след консултация с техния наблюдаващ/лекуващ лекар
- лица с анамнеза за тежка алергия към някоя ваксина или към инжекционен лекарствен продукт;
- бременни;
- лица с имунокомпрометиращи заболявания;
- кърмещи жени;
- лица на терапия с антикоагуланти.
Още важни въпроси и отговори може да видите ТУК.
