Морбили, детски паралич, едра шарка – това са само три от тежките заразни болести, изкоренени или поставени под контрол с помощта на масова имунизация. Днес надеждата е в списъка да успеем да вкараме и COVID-19, който вече цяла година блокира живота по света и отне живота на милиони по цялото земно кълбо.

За Евросъюза  вече има одобрени 3 ваксини – две от типа информационна РНК и една аденовирусна. Какво означават тези типове и как работят?

иРНК – що е то?

Последното поколение ваксини – информационните РНК ваксини на „Пфайзер“/“Бионтех“ и на „Модерна“, инжектират инструкциите за производство на част от спайк протеина на коронавируса, чрез който той заразява. Клетката „прочита“ тези инструкции и започва да го произвежда. Произведеният спайк протеин на свой ред „стимулира“ имунната система, която разпознава белтъка, създавайки антитела срещу него.

„По тази технология имунният отговор става чрез синтез на белтъци, които са програмирани де факто от тази информационна РНК, това е процес, който нормално се извършва във всяка една клетка,  в нея се синтезират много други белтъци, включително ензими”, обяснява проф. д-р- Христо Найденски от Института по микробиология при БАН.

Информационната РНК технология не е създадена сега, заради пандемията от COVID-19. А е обект на интензивни научни изследвания повече от десетилетие. Проучвания на технологията са правени при заразни болести като зика и MERS, както и за борба срещу някои форми на рак.

Доц. д-р Борислав Борисов от Българската асоциация по клиничните проучвания уточнява: „В началото този тип конструкт е създаван за производство на терапевтична ваксина при конкретни форми на рак. Не са нови технологиите. За първи път пандемията ни накара да ги вкараме в индустриално производство. Но те не са толкова нови, че да не са достатъчно изследвани, проверявани и т.н. Този конструкт остава много за малко в клетката и не попада в ядрото , т.е. всякакви опасения, че този тип ваксини могат да се интегрират в човешкия геном са несъстоятелни“.

Векторните ваксини

Другият тип ваксини - ДНК векторните ваксини, каквито са тези на „Оксфорд“/"Астра Зенека" и на „Янсен“ – също  са познати от десетилетия на науката, като конкретният модел е разработван по време на кризата с ебола. При тях се използва аденовирус, който е модифициран, така че да съдържа ген, отговорен за производството на спайк протеина на коронавируса.

Аденовирусът не може да се възпроизвежда и да причинява заболяване. Клетката използва този ген, за да произведе протеина, съответно имунната система го разпознава като чужд и активира естествената защита срещу него.

От този тип е и руската двудозова ваксина „Спутник V“. Проф. Найденски уточнява, че при този препарат се използват два аденовирусни щама, като така се подсилва имунният отговор.

Инактивирани вируси

В Китай също имат свои разработки. Едната е векторна аденовирусна ваксина, а другата – една от най-старите от историческа гледна точка, при които се използва инактивиран вирус.

„Това е инактивиран щам, т.е. те си имат вируса, омаломощават го, използват това, за да се получи имунен отговор, те са най-най познатите ваксини, с които човечеството работи от десетилетия. Резултатите не са лоши, поне това което засега е съобщено“, коментира проф. Борисов.

Защита чрез растения

В момента скорост набира и канадска разработка, при която се използва растение, което да произведе антигена и той да се инжектира на човека, за да предизвика имунен отговор.

„Сега са в момента в последна фаза такива изследвания, но ние такива ваксини сме виждали и при други заболявания. Така че и това не е някаква нова технология, която някой е извадил в последния момент от ръкава си. Такива митове са изключително несъстоятелни“, посочва проф. Борисов.

Разрешени под условие

До момента три ваксини срещу COVID-19 са получили разрешение за употреба в Евросъюза - информационната РНК ваксина на „Пфайзер“/“Бионтех“ и тази на „Модерна“, както  и векторната аденовирусна на „Оксфорд“/"Астра Зенека". Ваксините са минали през всички фази на клиничните изпитвания.

Разрешението за употреба е под условие за 1 година, след която регулаторът ще реши с колко да го удължи. Д-р Мария Попова от Изпълнителната агенция по лекарствата е категорична, че „няма компромис с качеството, ефикасността и безопасността“.

Всеки месец през тази една година производителите имат задължението да докладват на европейския регулатор информация за страничните ефекти при ваксинирането в реални условия. Първият доклад за актуализация на безопасността вече е факт за ваксината на „Пфайзер“ и „Бионтех“. „Аз мога да кажа с облекчение, че получените и в България, и в ЕС, а и в света нежелани лекарствени реакции, гравитират около това, което е описано в кратката характеристика“, посочва д-р Попова.

Проф. Борисов определя като „доста неоснователен“ скепсиса към ваксините и е на мнение, че заради него само губим време, което може да се използва за решаването на проблема: „Впечатляващ е опитът на Израел, на Обединените арабски емирства и други страни извън ЕС, където няма такава резервираност. Напротив – има мобилизация и те очевидно ще излязат по-бързо от тази криза“.

От първия доклад за актуализация на безопасността на първата одобрена ваксина, европейският регулатор прави заключение, че няма нови странични реакции, няма и доказан смъртен случай.

Какво предстои

През месец март се очаква да бъде одобрена и четвъртата ваксина – тази на „Янсен“. Тя вероятно ще бъде с една доза. Ако това са случи, 2,8 милиона души у нас ще бъдат ваксинирани до месец юни, изчисляват от здравното министерство. През април пък се очаква одобрението на пета ваксина, така че тези сметки ще са различни, ако и това се случи.

Всеки личен лекар има капацитет да прави по 10-20 ваксинации на ден. За цялата страна това означава между 40 и 80 хиляди на ден. Отделно от това, ваксини ще поставят и здравните инспекции – на място или с мобилен екип, както и лечебните заведения.

Масовото ваксиниране се очаква да започне през март или април, то зависи и от доставките на договорените дози.

Важно е кой говори

Д-р Мария Попова, д.м. – Директор дирекция "Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания" в Изпълнителна агенция по лекарствата. Представител на България в Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата.

Професор Христо Найденски е завършил Ветеринарномедицинския факултет при Тракийски университет – Ст. Загора. Редовната си докторантура и цялостната си научно-изследователска дейност провежда в Института по микробиология „Стефан Ангелов” при БАН. Специализирал е в Института Пастьор (Париж) и други институти в Европа. Той е ръководител на департамента по Инфекциозна микробиология, а в периода 2012-2019 г. вкл. е бил директор на института. Научните му интереси са в областта на патогенните бактерии, хранителните зоонози, факторите на патогенност и вирулентност, бактериално-гостоприемниковите взаимоотношения, инфекциозната имунология, нови антимикробни агенти и др. Има публикувани над 210 научни статии, повечето от които в престижни международни научни списания. Бил е ръководител на български екип по международен проект финансиран от ЕС (5-та РП) на тема „Разработване на нови живи ваксини чрез насочено атенуиране на Yersinia: генно инженерство и имунологичен анализ”. Представител е на България в Европейския орган за безопасност на храни (EFSA) в панела Биосигурност.

Д-р Борислав Борисов завършва медицина с отличие във ВМИ – София, България. От 1990 до 1998 г. работи като асистент в Катедрата по анестезиология и интензивно лечение, ВМИ – София. Специализира в университетски клиники във Франция и Великобритания. Резултати от неговата научно-изследователска дейност в тези центрове са описани във водещи световни издания. Защитава докторат по медицина през 1997г. От 1998 до 2004 г. е директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. От 2004 г. се занимава с международна консултантска дейност в областта на лекарствената регулация и оценката на здравни технологии. Ръководи международен медицински център за клинични изпитвания. Има магистърски степени по бизнес администрация (2002 г.) и по здравен мениджмънт (2015 г.). През 2018 г. придобива образователна и научна степен „Доктор на науките“, от януари 2020г. е доцент в Катедра Оценка на здравни технологии, ФОЗ, МУ София. Автор и съ- автор на над 100 публикации и научни съобщения, цитиран >250 пъти в Scopus и Web of Science.

От м. май 2019г е избран за Председател на УС на Българската асоциация по клинични проучвания, БАКП.