100 млрд. долара на година струва създаването и проучването на нови лекарства в световен мащаб. Преди да стигнат до пациентите минават около 10-15 години, в които се изпитват първо върху животни и след това върху хора - здрави и болни.
В клиничните изпитвания на лекарства участват и деца, за да е сигурно, че са безопасни и за тях. В Европа от 2008 г. насам фармацевтичните компании са задължени да провеждат изпитвания с деца за всяко ново лекарство. Ако решат да ги отложат или да не ги провеждат, трябва да представят сериозни аргументи затова.
„Клиничните проучвания са изпитвания на лекарствени средства , които са с доказан ефект и в никакъв случай това не са експерименти с хора”, коментира д-р Александър Оскар, председател на етична комисия за клинични изпитания върху деца.
„Клиничните изпитвания са живот в бъдещето, защото това, което правим днес, тук, ще бъде медицината след 3 до 5 години. Това е бъдещето днес”, казва д-р Борислав Борисов, бивш шеф на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Още в кърмаческа възраст 10-годишния Симеон получава диагнозата хемофилия. Има проблеми с кръвосъсирването. Получава кръвоизливи – спонтанни или предизвикани от травма. Най-често в ставите. Няколко пъти седмично венозно му се поставя препарат, който да предотвратява това.
„Понякога когато имам кръвоизлив идваме тук или мама звъни на лекарите и те ми казват дали да си слагам препарат или не”, разказва момчета.
Симеон посещава за университетската болница „Царица Йоана-Исул”, където има център за изпитвания на нови лекарства. Преди около година детето е включено в изпитване на препарат, който се поставя по-рядко от сегашния му, т.е. убожданията са по-малко, а ефектът е по-дълготраен.
„Някои от пациентите налагат през ден манипулация с препарат, което за едно дете е доста травмираща. А чрез новите препарати осигуряваме по-рядко приложение на препарата, т.е. по-малко манипулации”, уточни д-р Денка Стоянова, изследовател в клинично изпитване.
Клиничното изпитване се провежда едновременно в няколко държави в Европа. За да се включат деца, родителите трябва да подпишат информирано съгласие. Взема се предвид и желанието на самите деца. За разлика от друг тип изпитвания при тези не се допускат здрави участници.
Бащата на Симеон разказва, че е взел бързо решението да подпише документите за участие на детето в клинично изпитание. „Това беше шанс за сина ни, да му се направят различни други видове изследвания, затова бързо се съгласихме, освен че намаляваме манипулациите ежеседмичните”, уточни бащата.
По време на изпитването пациентите получават безплатно новото лекарство. Правят се подробни изследвания. Състоянието им се следи през цялото време. Лекарите от изследователския екип са на постоянно разположение. Страничните ефекти се докладват по строги правила. Сериозни странични ефекти при изпитването, в което е Симеон, засега няма. То е в последната си фаза преди регистрацията на препарата, когато са събрани достатъчно доказателства за него.
В България годишно се правят почти 200 клинични изпитвания на лекарства, сочат данните за последните 5 години. 15-20 от тях са сред деца, включително новородени. В повечето случаи изпитванията са в последни фази. За да започнат, е необходима положителна оценка от етичната комисия и от Изпълнителната агенцията по лекарствата. „Ако проучването би причинило болка, стрес на детето, което е извън приетото, съответно няма как да се съгласим с проучването, например ако трябва да се взема кръв по-често или в по-голямо количество и това ще причини неприятно страдания на детето”, казва председателят на етичната комисия д-р Оскар.
Лекарствата, които се изпитват на деца са или единствената им възможност за лечение или нов вариант на съществуващо такова. Често преди това медикаментите са изпитвани сред възрастни.
„Детето не е умален възрастен, той е друг тип организъм , над 50% от заболяванията са и при деца, и възрастни, но само 10% от лекарствата изобщо са изследвани при деца, затова ние сме длъжници на децата”, казва д-р Борислав Борисов.
Преди няколко месеца родителите на 2-годишната Сандра взимат решение да включат детето в клинично изпитване. Момичето е с таласемия. Веднъж в месеца й преливат кръв, заради което се натрупва желязо в организма, а това уврежда органите. За да не се стигне до там, на всеки 12 часа подкожно се приема препарат.
„Като видяхме, че има светлина в тунела, че може да бъде поне една идея по-лесно за нея, т.е. да направим трудното при нея малко по-лесно, наистина нямаше и доза притеснение”, споделя Симеон Маджаров, баща на момиченцето.
Сандра участва в изпитване на таблетки, които се разтварят в течност и се изпитват. Таблетките заместват подкожното приемане на препарат. Те са регистрирани за лечение на малки деца в САЩ, но в Европа са разрешени само за деца над 6-годишна възраст. За да се приемат от по-малките, се изисква успешно провеждане на клинично изпитване. От България са включени общо 5 деца.
„Би било морална катастрофа, ако се допусне някой да използва децата си, за да печели пари. Единственото, което е допустимо според българския закон, е компенсация за направени разходи – например транспортни разходи”, обясни д-р Иван Георгиев, Българска асоциация по клинични проучвания.
Участниците във всяко клинично изпитване се застраховат. Ако възникне увреждане или смърт, застрахователят преценява дали е в резултат на клиничното изпитване. Ако е - изплаща застраховката, но ако не е - пострадалите могат да търсят правата си в съда.
Органът, който инспектира изпитванията у нас е Агенцията по лекарствата. Проверки се правят и от международни групи с инспектори от държавите, в които едновременно тече изпитването.
Съгласно Закона за лекарствата у нас санкциите при нарушения са от 5 до 10 хиляди лева. Към момента обаче не са засичани сериозни нарушения при изпитванията с деца. Няма случаи на тежки увреждания или смърт в резултат на участието им.
В световен мащаб последният скандал в областта на клиничните изпитвания е от началото на тази година във Франция. Там обаче участниците, които получиха увреждания, са пълнолетни, здрави доброволци, включени в първа фаза на изпитване, смятана за най-рискова. Все още се чака информация каква е причината за случилото се.
Експертните оценки показват, че ЕС постепенно губи позиции в областта на клиничните изпитвания. Основно заради сложната регулация. За сметка на Европа Азия набира все по-голяма скорост.
„Финансовият ефект от клинични изпитвания в България е около 500 милиона лева на година , като 2/3 са спестяванията реализирани от здравната каса от лечението на тези пациенти, останалата 1/3 отива за болници лекари, доставчици, данъци”, уточни д-р Георгиев.
България се нарежда на 30-то място в света по брой проведени клинични изпитвания на лекарства. Здравното ни министерство изготви стратегия за развитието на страната ни в тази област, която предстои да се гласува.
Залага се през 2016-2017 г. ръст на инвестициите в клинични изпитвания с почти 35 милиона лева. А до 2020 г. успешно да се конкурираме със страни като Чехия, Полша и Унгария.
Предстои и изготвянето на електронен регистър за клиничните изпитвания у нас.
В средата на месеца български екип се очаква да пусне своя разработка на електронна платформа за клиничните изпитвания в света. В нея всеки може да влезе, да търси според местоположението си, състоянието си и фазата на изпитване, в която иска да се включи. Платформата анализира наличните възможности и дава най-подходящата. В началото обаче ще бъде само на английски език.
Клиничното изпитване, в което участва 10-годишният Симеон ще приключи в края на годината. Родителите му се надяват да е успешно и лекарството да се регистрира бързо. Надяват се здравната каса да го поеме след това. Но са скептични , затова са готови с план „Б”. „Подготвяме се още от 6-годишната му възраст да изучава немски език и да учи в чужбина, за да може там да получава лекарствата по-дълго време”, казва майката на детето.
На малката Сандра пък й предстои първо да стане кака и след това да приключи изпитването на лекарството й. Родителите й са преборили страха и са решили да имат второ дете. Изследванията показват, че ще то ще е здраво.
Клиничните изпитвания върху хора са единственият път за създаване на лекарства. Според експертите ползите са по-големи от рисковете.
