Мит е, че ваксината срещу COVID-19 ще промени генетичния ни код. Това каза в предаването „Лице в лице” проф. Илко Гетов, представител на България в Европейската агенция по лекарствата.

Човешкият геном е в ДНК, а не в РНК, допълни той.

„РНК ваксината е едноверижна, тя е по-къса, по нетрайна. Тук е използван методът на информационната РНК, която да достави ключа за производството на определени антигени, антитела, които да могат да спрат навлизането на вируса в човешката клетка.

Ако някой си представя, че ще му окапе косата или че жените ще станат брадати след ваксинация, това е категорично невярно. Генетичният код или геномът на човека, нашата уникалност, е заложена в двойноверижната ДНК – дезоксирибонуклеинова киселина”.

Проф. Гетов съобщи, че утре до обяд или в ранния следобед ще излезе официалната продуктова информация за ваксината на всички езици на държавите-членки на ЕС и европейското икономическо пространство, а към този етап на сайта на европейската агенция може да се види продуктовата информация на английски език, в оригинал, като тя е общодостъпна от вчера.

Кога може да се прилага ваксината и кога не трябва?

„Ваксината е показана и трябва да се прилага на лица над 16-годишна възраст, без ограничение в горната граница, може и в така наречената старческа възраст да се прилага. Лицата, които са алергични към храни, лекарства, някакви екзогенни фактори или са имали поне един остър алергичен епизод в своя живот не следва да се ваксинират.

Ваксината не е препоръчителна за лица, които са имунокомпрометирани, с автоимунни заболявания, с някои ревматологични заболявания, пациенти на цитостатична терапия, тоест с онкологична терапия.
Няма данни за приложението на ваксината при деца по 16-годишна възраст.

Тези проучвания предстоят през 2021 г. По отношение на бременните – в рамките на клиничните изпитвания има определена бройка бременни, които са получили ваксината, и за тях не са отчетени вредни ефекти от ваксината. Не е проучена ваксината при кърмещи жени, поради краткия срок на разработването.

Всеки пациент трябва да се обърне към своя лекуващ лекар и на базата на информирано решение, съвместно с лекаря, и лекарят прочел пълната продуктова информация за ваксината, да препоръча или да не препоръча приложението на ваксината.

Още от 1 януари 2021 г. е предвиден да действа набор от мерки, продължаващи наблюдения, неинтервенионални постмаркетингови проучвания за събиране на допълнителни данни от страните членки, от компанията, от националните компетентни органи, които на ежемесечна база ще бъдат преразглеждани.
Имаме гаранцията с действащото законодателство, че е приложен пълния обем мерки, така че до европейските граждани да достигат качествени, безопасни и ефикасни лекарства, така че да осигурим така нареченото дългосрочно проследяване на ефектите на ваксината”.

Новият мутирал щам и ваксината

Предполага се, че новият мутирал вирус на COVID-19 също ще се повлиява от ваксините, съобщи проф. Илко Гетов.

„Тоест, те ще предпазват и срещу неговото заразяване, по простата причина, че във ваксината се използва една относителна стабилна конфигурация от гени, които могат да предизвикат производството на антитела и оттам да бъде предпазен организмът на човека от разболяване с COVID-19.

„Това е процес на допълнителна оценка, тъй като появата на новия мутирал щам е някъде от септември – октомври. От началото на октомври започна предварителната оценка на тази ваксина, която беше препоръчана за разрешаване за употреба в понеделник.

Трябва да се направят допълнителни проследявания и да се анализират данните, за да кажат със 100 процента сигурност, че ще действа и срещу новия щам. Предположенията са на базата на технологията и методиката на производство на тези РНК ваксини, каквато е тази на „Бионтех” и „Пфайзер” да действа и срещу мутиралия щам”.

„Общо описаните мутации на коронавируса от началото на пандемията са над 13 000. Ако трябва да произведем 13 000 различни ваксини, няма да ни стигне времето до следващото хилядолетие”, допълни той.

В новата ваксина, която вече е разрешена, е използван един нов методичен подход, технологичен, за производството на ваксини, каквито досега няма и не сме имали. Дотук лицата, които са участвали в клиничното проучване и които са били ваксинирани, в този шестмесечен период, запазват относително висок титър на антитела и може да се твърдим, че ваксиналната ефикасност е 95 процента.

Тя всъщност е 94,8%, с изгладени доверителни интервали е 95%.

България и новият щам

Няма данни в България да е идентифициран този нов щам на коронавирус, каза проф. Гетов.

„Самият факт, че нямаме данни този щам да е по-тежко протичащо заболяване, или да е по-сложно неговото овладяване показва, че той по някакъв начин се е адаптирал към новите условия, в които трябва да се разпространява и размножава вирусът. Не мога да отговоря дали PCR тестът ще открие новия щам, но има такива техники”.

Съхранението на ваксината

„Дългосрочното съхранение до 6 месеца трябва да става при минус 80 градуса, като се допуска 2 до 5 дни да се съхранява в нормален обикновен хладилник, но един път разтворена дозата, от един флакон ще бъдат имунизирани 5 човека, трябва да се използва в рамките на 2 часа”, обясни експертът.

„Флаконът трябва да се извади, да престои известно време на стайна температура, да се разреди, има десеткратно разклащане на флакона, вземат се дозите и се прави имунизацията. Минимум 15 минути след ваксинацията пациентът трябва да остане под наблюдение на лекаря с цел предотвратяване на последствия от проява на бързи алерични анафилактоидни реакции.

Ваксинациите трябва да стават в лекарски кабинети, добре оборудван и персоналът да се е запознал много добре с продуктовата информация, да има точен и ясен протокол за действие и да има отлична организация с цел ефективно използване на цялото количество, което пристига в България”, каза проф. Илко Гетов.