Хванати са фалшифицирани опаковки с онколекарства, изнесени от България за Холандия. Медикаментите са заловени чрез системата за проверка на автентичността на лекарствата, за която разказахме в bTV Репортерите през февруари, когато тя заработи в Европа. Това е първият случай на фалшификация, който улавя.
Производителите поставят уникален код върху всяка опаковка – т.е. всяка опаковка има ЕГН. За целта поточните линии са оборудвани с машини, които поставят кодовете. Камера снима всеки и само годните продължават напред.
След това кодовете се качват в общоевропейски хъб. А аптеките ги отписват от там, когато отпускат лекарството на пациента. Така системата проследява началната и крайната точка от пътя на опаковката. По средата, където са дистрибуторите, т.нар. „верифициране“ , т.е. проверката е задължителна само в определени случаи.
„Допълнително освен уникалния код, всяка опаковка трябва да има средство срещу подправяне, което обикновено е стикер или пръстенче срещу отваряне, ако опаковката е с шише”, разказва Илиана Паунова, изп. директор на Българска асоциация за верификация на лекарствата.
„Комбинацията от средството за подправяне и уникалният код дава гаранция на фармацевта и пациента, че това лекарство тръгва от производителя и стига до пациента без външна намеса”, казва Паунова.
Три месеца след старта на системата е регистриран първият случай на фалшифициране, хванат от нея. Български търговец на лекарства изнася за Холандия 4 опаковки от онкомедикамент, който е за болнично приложение. Когато обаче холандският търговец проверява опаковките в системата, се оказва, че с тях има проблем.
„Забелязахме, че серийният номер върху опаковката не отговаря на серийния номер в матричния код, който системата разпознава, и затова докладвахме за предполагаема фалшификация. Впоследствие се потвърди, че тези 4 опаковки наистина са фалшифицирани.“, разказва Каспър Ърнст от Асоциация на паралелните търговци на лекарства в Европа.
„Към момента разполагаме с писмо от притежателя на разрешение за употреба, което ни беше предоставено от ЕМА, в него се потвърждава, че при собствен анализ на производителя се касае за фалшифициране чрез преопаковане на 4 опаковки на лекарствения продукт”, разкрива Богдан Кирилов, изп. директор на ИАЛ.
„Използвани са действителни партидни номера от партида, която е произведена преди въвеждането на верификацията, като има разминаване между данните от матричния код и видимите на опаковката”, разказва Кирилов.
Данните в матричния код, който системата разпознава, са за съществуваща партида, но с изтекъл срок на годност. А хартията и печатът на листовката се разминават с оригинала, твърди Европейската агенция по лекарствата в писмо, с което уведомява за случая паралелните търговци, които на територията на Европейския съюз купуват от една държава и продават в друга като печелят от разликата в цената.
Анализът на фирмата производител на оригинала показва, че медикаментите отговарят количествено и качествено, т.е. фалшифицирана е само опаковката, за да бъдат изнесени зад граница.
„Холандските пациенти са предпазени от вливането на лекарствен продукт с изтекъл срок на годност, който е поставен във фалшифицирана опаковка, ако нямахме система за верификация нямаше този фалшификат да бъде открит”, казва Деян Денев, Българска организация за верификация на лекарствата
„Ако се предлага на пазара продукт с изтекъл срок на годност има рискове от гледна точка на токсични реакции, нежелани лекарствени реакции”, разкрива проф. Милен Димитров, Фармацевтичен факултет на Медицински университет в София и допълва, че „в областта на биологичните продукти изискванията са по-строги, отколкото в космическото инженерство и космическата промишленост”
Експерти очертават два основни канала, по които търговците могат да се снабдят с такива лекарства и да извършат фалшификация чрез преопаковане - от болнична аптека или от държава извън Европейския съюз, в която цените им са много по-ниски. Разследващите все още търсят отговора.
От страна на Изпълнителната агенция по лекарствата са извършени проверки за установяване и проследяване на количествата от лекарствения продукт по веригата на доставка, категоричен е изпълнителният ѝ директор Богдан Кирилов.
„Установено е по категоричен начин, че от лекарствения продукт няма фалшиви опаковки на българския пазар, конкретният търговец на едро няма доставки на вътрешния пазар – касае се за паралелен износ и внос”, разказва Кирилов.
Българският търговец, изнесъл фалшифицираните опаковки за Холандия, е фирмата „Генерикс фарма“. Има разрешително за търговия от края на 2017 г. На адреса й в София и на склада й не открихме собствениците - двама братя, които имат и фирма в Габрово.
Там обаче откриваме баща им, който е лекар, но заявява, че „не е в течение” с дейността на фирмите на синовете си и им помага да отглеждат билки.
В момента тече международно разследване. Случаят предстои да се обсъди и в Брюксел на среща между представители на регулаторните органи и Европейската комисия. За bTV от Европейската агенция по лекарствата потвърдиха , че е извършена фалшификация.
„Европейската агенция по лекарствата съдейства на националните власти в тяхното разследване и е информирала дистрибуторите от двете страни за този проблем. Поискахме незабавно да докладват, ако се появят още такива опаковки. До момента няма информация да са достигнали до аптеки или пациенти.”, заявяват от агенцията.
ИАЛ е извършила проверка на място в склада на дистрибутора, изискани са всички документи.
„Има несъответствие в приходните документи, очакваме потвърждение от НАП, тъй като се касае до първични счетоводни документи, които са в тяхната компетентност”, казват от Изпълнителната агенция по лекарствата.
„Генерикс фарма“ са представили фактура, че са купили лекарствата от друг търговец в страната. Той обаче отрекъл това, казват проверяващите. Данъчните изясняват истинска ли изобщо фактурата.
В писмена позиция до bTV „Генерикс фарма“ заявява същото, но не съобщава името на другия търговец. Те отбелязват, че веднага след като са получили информация от техния клиент за съмнения за фалшифициране, са уведомили компетентните органи в България и изразили готовност да съдействат в разследването.
Пациентката Таня Димитрова смята, че фалшифицирането на лекарства е „просто жестоко престъпление”.
Преди две години на Таня и откриват рак на белия дроб и на гърдата. Заминава за лечение в САЩ. Там се включва в изпитване на ново лекарство. В резултат - туморът на белия й дроб драстично намалява. Минава и през две операции. А в болничното легло се връща към рисуването.
„И когато му се видя щастливия край бях твърдо решена, че като се върна у дома аз няма да се страхувам, няма да съм суеверна, няма да дърпам дявола за опашката , а напротив ще разказвам и ще насърчавам всеки един, който се е срещнал с тази диагноза, че има надежда и си заслужава борбата”, разказва Таня.
Таня е дългогодишен слухово-говорен терапевт и жестомимичен преводач. Семейството, приятелите и децата, на които помага, й вдъхват сили и смисъл. Благодарна е на тях и на напредъка на фармацията и медицината, затова че е жива. Казва, че хората, които дръзват да фалшифицират лекарства, трябва да получат солидно наказание.
„Това е просто жестокото престъпление. Свива се всичко в мен като ви слушам, казвайки ми го. Да се изгаври човек по този начин е изключително престъпление – с хора, които вече са чули страшна диагноза”, казва Таня.
„Основната движеща сила, разбира се, е печалбата – лесната и бърза печалба, която може да се натрупа, без да се гледа на етичната страна, на пациентите, да се гледа на това какво би могъл да предизвикаш”, убеден е и проф. Милен Димитров, според когото такива хора има по целия свят, но трябва да бъдат преследвани с цялата строгост на закона”
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда глоба за произвеждане, внасяне, изнасяне, съхранение, продаване, предоставяне на фалшиви лекарства, както и за посредничество при покупко-продажбата им. Размерът й е от 25 до 50 хиляди лева.
„Многократно сме сигнализирали за нерегламентирани практики, които ние наричаме кражби, контрабанда и престъпления с лекарства, дали не е време да се повдигне дебата за криминализиране или по-строго преследване на всички опити за престъпления с лекарства”, казва Боряна Маринкова, директор на БАРПТЛ
„Надяваме, че то ще доведе до политическа дискусия и вероятно до промяна на закона в България, за да се наказва по-строго фалшифицирането на лекарства” убеден е и Каспър Ърнст от Асоциация на паралелните търговци на лекарства в Европа, според когото е важно престъпниците, които се занимават с това, да разберат, че ще получат тежка санкция, защото е засегнат живота на хората.
В писмена позиция до bTV от фирмата производител на оригиналното лекарство заявяват, че безопасността на пациентите е техен приоритет и правят всичко възможно да спрат тази незаконна дейност.
„На този етап има издадена заповед от изпълнителна агенция по лекарства за спиране на дейността на търговеца на едро. След събиране на цялата информация от ЕМА, холандската и нашата, цялата информация ще бъде предоставена на прокуратурата”, разкрива изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата.
„Да бъдат установени абсолютно всички факти, да бъдат разкрити от разследващите и компетентни органи и да бъдат наложени всички възможни санкции по този случай”, иска директорът на БАРПТЛ
„Доста често неща, показани в тв или социалните медии успяват така да събудят гражданското, че да са много по-силни дори и от един съд”, надява се пациентката Таня.
„Ако търговците на едро или аптеките най-вече не сканират няма как да се установи наличието на фалшификати в нормалната верига на разпространение на лекарства дори и ако ги има”, казва Деян Денев от Българска организация за верификация на лекарствата
Всъщност, повечето страни от Европейския съюз, включително и България, въведоха преходен период за включване на търговците към системата за проверка на лекарствата. У нас този период би трябвало да изтече през август, а след това да има санкции за тези, които не сканират.
