Това е голяма надежда в превенцията на СПИН и скоро ще може да се предлага на пазара в Европа.
, наричан Yeytuo на стария континент, на 26 август получи зелена светлина от Европейската комисия. Това инжекционно превантивно лечение представлява голям напредък: две инжекции годишно са достатъчни за ефективност, близка до 100%.
Досега превенцията на ХИВ се основаваше на предекспозиционна профилактика, която изисква приемане на хапче всеки ден по едно и също време за определен период или приемането му при поискване в рамките на определен времеви прозорец преди рисков полов акт, след това на следващия ден и на следващия ден, пише БГНЕС.
Опростеният метод на приложение на Yeytuo дава надежда за по-добра превенция сред рисковите групи от населението, като всяка година в ЕС и Европейското икономическо пространство се регистрират около „25 000 нови положителни случая на ХИВ“. Но зад тази огромна надежда се крие основна пречка: цената на лечението, която би могла да забави мащабното му внедряване.
Ленакапавир, предлаган на пазара в Съединените щати под наименованията Yeztugo или Sunlenca, е разработен от американската фармацевтична компания Gilead Sciences. Въз основа на изследвания върху коничния капсиден протеин на HIV, ленакапавир почти напълно предотвратява по-нататъшна инфекция с вируса.
През декември 2024 г. списание Science го нарече „Пробив на годината “, като похвали неговата новаторска ефикасност в проучвания за профилактична употреба (PrEP). Това признание беше потвърдено миналия юни с одобрението на ленакапавир от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) като първото дългодействащо (шестмесечно) профилактично лечение за ХИВ.
„Това лекарство, прилагано само два пъти годишно, показа забележителни резултати в клинични проучвания, което означава, че може да трансформира превенцията на ХИВ“, каза през юни Даниел О'Дей, главен изпълнителен директор на Gilead Sciences. „Учените от Gilead са посветили живота си на това да сложат край на вируса и с одобрението на FDA за Yeztugo и в сътрудничество с многобройните ни партньори, сега можем да помогнем за осъществяването на тази цел.“
„Това лекарство е изключително, то е най-близкото нещо, което имаме до ваксина“, каза Меган Рани, декан на Училището по обществено здраве в Йейл, пред списание Science, обяснявайки, че е започнала кариерата си в разгара на пандемията от СПИН през 80-те и 90-те години на миналия век. „Това лекарство е отвъд най-смелите мечти, които много от нас биха могли да си представят,“ каза още тя.
В две проучвания (PURPOSE 1 и PURPOSE 2), учените от Gilead демонстрираха , че това лекарство е 100% ефективно в защитата на цисджендър жени от ХИВ. При мъже, които правят секс с мъже или хора с друга полова идентичност (трансджендър мъже и жени и небинарни хора), лекарството е било 96% ефективно.
В списание „Тайм “ през юни д-р Дейвид Хо, професор по микробиология, имунология и медицина в Колумбийския университет, заяви, че „потенциалът му за спиране на епидемията е значителен“.
Това мнение се споделя и от СЗО, която на 13-ата Международна конференция за науката за ХИВ, проведена през юли в Кигали, Руанда, препоръча употребата на инжекционен ленакапавир, „който има потенциала да промени дълбоко глобалния отговор на ХИВ“.
Въпреки това, ентусиазмът за одобрението му от FDA, а след това и от Европейската комисия, е смекчен от въпроса за цената. В интервю за „Ню Йорк Таймс“ през юни, Gilead Sciences обяви каталожна цена от над 28 000 долара (24 000 евро) на човек годишно в Съединените щати.
Цена, която лабораториите оправдават с милиардите, инвестирани в изследвания, клинични изпитвания и регулаторни процедури, ексклузивността на патента, но също и като играят на „добавената стойност“, която лечението представлява. Стратегия, критикувана от много изследователи и неправителствени организации, които обвиняват Gilead, че блокира достъпа до иновация, решаваща за общественото здраве.
„Ленакапавир може да бъде инструментът, от който се нуждаем, за да контролираме новите инфекции, но само ако е достъпен за всички, които биха могли да се възползват от него“, заяви през юни Уини Бянима , изпълнителен директор на UNAIDS, съвместната програма на ООН за ХИВ/СПИН. Позовавайки се на проучвания, показващи, че ленакапавир може да се произвежда за едва 40 долара на човек годишно, тя продължи: „Ако това революционно лекарство остане недостъпно, то няма да промени нищо [в борбата срещу ХИВ, бел. ред.]. Призовавам Gilead да направи правилното нещо. Да намали цената, да увеличи производството и да даде шанс на света да сложи край на СПИН.“
След няколко седмици обжалвания от експерти и пациентски асоциации, Gilead – която се радва на монополно положение – постигна споразумение през 2024 г. с производители за производство и продажба на евтини генерични лекарства срещу ХИВ в повече от 100 развиващи се страни и за доставка на големи количества дози.
Глобалният фонд – международно партньорство с годишен бюджет от 5 милиарда долара, посветено на борбата с ХИВ, туберкулозата и маларията – обяви през юли, че е подписал договор с Gilead за предоставяне на превантивно лечение на страни с ниски и средни доходи.
Но тези споразумения се отнасят само за Африка и части от Азия и Латинска Америка. Страните с „висок доход“ (Европа, Северна Америка, Япония, Австралия) не са включени. Следователно, генерични лекарства не са възможни там, докато патентът е в сила (до 2038 г.), освен чрез доброволни лицензи – споразумения, съгласно които производителите на генерични лекарства могат да произвеждат и продават патентовани лекарства в определени страни на по-ниски цени. В Европа маркетингът на Yeytuo сега зависи от обсъжданията във всяка държава относно ценообразуването и възстановяването на разходите. Когато Франс прес се свърза с тях преди няколко дни относно предложеното ценообразуване в Европа, лабораторията не отговори.
Но д-р Андрю Хил, изследовател в Университета в Ливърпул и съавтор на анализ, показващ, че ленакапавир може да се произвежда по-евтино, ни уверява: „Дори страните с високи доходи няма да могат да си позволят мащабно използване на ленакапавир на цени над 20 000 долара годишно.“
Според неговото проучване , в случай на мащабно промишлено производство (от порядъка на 5 до 10 милиона дози годишно), цената може да падне до 25 долара (около 21 евро) на пациент, включително марж на печалба. Това е разлика от почти хиляда пъти между потенциалната себестойност и показаната продажна цена.
Друг научен модел, публикуван чрез PubMed, предлага диапазон от 41 до 94 долара на пациент годишно, в зависимост от произведения обем (от 1 до 10 милиона дози годишно), дали има доброволни лицензи и дали доставчиците на генерични лекарства се увеличават.
С 39,9 милиона души по света, живеещи с ХИВ през 2023 г. [което заразява повече от един милион души всяка година], потенциалът за евтини генерични версии е значителен, при условие че се установи доброволно лицензиране и мащабно промишлено производство. По този начин цената на лечението може да бъде до хиляда пъти по-ниска от каталожната цена.
Реалното въздействие на това „революционно“ лечение следователно ще зависи от неговата икономическа достъпност, много повече отколкото от клиничната му ефективност.
Последвайте ни за още актуални новини в Google News Showcase
Последвайте btvnovinite.bg във VIBER
Последвайте btvnovinite.bg в INSTAGRAM
Последвайте btvnovinite.bg във FACEBOOK
Последвайте btvnovinite.bg в TIKTOK
