Европейският парламент прие по-строги процедури за контрол и сертифициране за медицински изделия, като например гръдните и бедрените импланти. Целта е да се гарантира спазване на стандартите и проследяемост, съобщи за медиите пресслужбата на ЕП.
Евродепутатите приеха и по-строги правила за предоставянето на информация и за етичните изисквания за диагностичните медицински изделия, използвани например по време на бременност или за ДНК тестове. Депутатите ще започнат преговори с държавите членки за окончателния вариант на правилата.
Предложеното законодателство има за цел да подобри прозрачността на информацията за пациентите и медицинския персонал, и да затегне правилата за проследяемост, без да се създават допълнителни трудности за иновативните малки производители.
"Говорим за продукти, които трябва да помагат на пациентите в тяхното страдание и болести. Ние трябва да помогнем на лекарите в избора на възможно най добрите продукти. Към днешна дата, според тях, стотици тазобедрени импланти са дефектни и трябва да се извадят, което води до огромни разходи за здравните системи, както и страдание за пациентите. Имаме нужда от по-добра система", заяви докладчикът Дагмар Рот-Беренд.
Измененията на Парламента ще засилят обществения достъп до клинични данни за лекарите и пациентите, и по-специално за здравните специалисти, така че те да могат да преценяват по-добре кой продукт да използват. В резултат на последните скандали, в които броят на пациентите с потенциално дефектни импланти остава неизвестен, членовете на ЕП искат пациентите да получат т. нар. "карта на импланта" и да се регистрират, за да могат да бъдат предупредени, ако има инцидент с подобни продукти.
Органите, които отговарят за оценката на медицински изделия, често разчитат на подизпълнители. Депутатите заявиха, че за в бъдеще те трябва да разполагат с постоянен екип от вътрешни експерти, които да отговарят на актуалните квалификационни изисквания.
Нова група от органи, която ще бъде създадена от Европейската агенция по лекарствата, ще оценява устройствата от групата с "висок риск". Тази група включва например устройства, които могат да се имплантират в човешкото тяло.
Членовете на ЕП засилиха и изискванията за безопасност на пациентите, използващи медико-диагностични устройства, като например за извършване на тестове за бременност, самостоятелни тестове за диабет, тестове за ХИВ и ДНК тестове. Парламентът призова за създаване на етична комисия, която да изработи разпоредби за информирано съгласие на пациентите, както и за генетични консултации.
Пленарното заседание гласува за започване на преговори със Съвета по двата текста през следващите седмици. Възможните споразумения на първо четене ще бъдат подложени за гласуване в Комисията за обществено здраве, преди да бъдат внесени в пленарна зала.
