В последните дни съобщения за тежки състояния, възникнали при ваксинирани, включително смърт, изостриха сетивата на всички и поставиха отново на дневен ред разговора за безопасността на ваксините.

Към момента притеснения не трябва да има, казват топ експертите в Европа и света. Когато има много на брой ваксинирани, се случва при някой да възникне такова събитие. И съвсем не е задължително то да се дължи на ваксината.

Напротив - предварителните данни показват по-скоро обратното, че няма връзка. Всеки такъв случай обаче подлежи на прецизна оценка и чак след това се излиза с категорично становище.

Латвия и Португалия също временно спират използването на ваксината на „АстраЗенека“

У нас подозираните нежеланите реакции се съобщават от самите хора и от медицинските специалисти като се попълни специален формуляр. Изпраща се онлайн до Агенцията по лекарствата, а от там се свързват обратно с всеки подал информацията.

Ако нямате компютър и интернет може да подадете информацията и като се обадите на телефон 02/8903417.

В агенцията правят оценка на подадените съобщения, като по-сериозните минават през специално сформирана комисия. Случаите задължително се подават и на Европейската агенция по лекарствата, където също правят оценка.

Какво знаем у нас?

У нас до момента има над 1000 съобщения за нежелани реакции от различните ваксини срещу COVID-19. Повечето са за реакции, описани в кратката характеристика на продуктите.

Има две съобщения за проблем с кръвосъсирването на хора, ваксинирани с „АстраЗенека“, за които тече оценка. Първоначалните данни не показват връзка между проблема и ваксината.

Проф. Чорбанов: Никога преди COVID-19 не е правена ваксинация по време на пандемия

Смъртният случай на ваксинираната 57 годишната жена в Пловдив засега е единственият, съобщен по този ред. „Първоначалните данни не говорят за връзка, но в никакъв случай не може да се произнасяме без да видим всички доказателства, без да се консултираме със съответните експерти. Случаят ще бъде изпратен и в ЕМА, за да бъдат направена и там оценка“, коментира директорът на дирекция „Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания“ в ИАЛ.

Как откриваме връзката?

За да оценят дали има връзка с ваксината, експертите вземат предвид колко време е минало от поставянето ѝ, дали човекът има заболявания, които могат да са причина за проблема, какви лекарства пие и дали пък някое от тях не е виновно. Сравнява се честотата на възникване на тези проблеми в населението с тази в групата на ваксинираните.

Снимка: bTV

„Има един определен процент на заболяемост и смъртност, характерен за населението, и с математически модел се следи дали при ваксинираните хора се надхвърлят тези цифри. До този момент те са много по-малко отколкото в общата популация“, отбелязва Попова.

Председателят на Българското научно дружество по фармация проф. Георги Момеков уточнява: „Тогава когато лекарството вече е разрешено за употреба и се поставя на големи популации, ни е ясно, че ще настъпват редки събития, които за да обвържем причинно-следствено трябва да се направи много сериозен анализ“.

Снимка: bTV

Към момента около 17 милиона души в Европейския съюз и Великобритания са ваксинирани с продукта на Оксфорд и „АстраЗенека“. От компанията  твърдят, че няма данни за повишен риск от проблеми с кръвосъсирването в нито една възрастова група, пол, партида и страна. Съобщеният брой е по-малък от този, който би възникнал в неваксинирано население от 17 млн. души. Честота им на поява е сходна с тази при останалите разрешени ваксини срещу COVID-19, твърдят още от компанията.

Кого да слушаме?

„Моят съвет е хората да следят какво казват световните експертни панели, защото тези мнения там са формулирани въз основа на хора, които са на върха на институции, които кумулативно имат стотици хиляди години опит с провеждане на проучвания. СЗО казва, че не вижда никаква причинно-следствена връзка на този етап. ЕМА в предварителен анализ казва същото“, посочва проф. Момеков.

Кунчев: Не става въпрос за тромбози при починалата след ваксинация жена

Междувременно някои държави, сред които България, поставиха на пауза ваксинирането с продукта на Оксфорд-„АстраЗенека“, а други продължават да ваксинират с нея.

Снимка: bTV

Д-р Стоян Монев, който работи в интензивно отделение в немска болница казва, че е нормално при милиони души ваксинирани да се случат събития, които биха се случили и без ваксината: „Така или иначе, много от тези 300 милиона ваксинирани ще получат инсулт, инфаркт, белодробна тромбоемболия. Ваксината няма нищо общо с това, както ваксината няма общо с това ако някой бъде блъснат от автомобил на излизане от ваксинационният център, хлъзне се и си счупи крака или има аневризма  в мозъка, която се скъса и получи мозъчен кръвоизлив – това са случайни събития“.

Снимка: bTV

Проф. Момеков е категоричен: „Наистина е сложно когато експертни неща директно се комуникират към публиката. Всеки, който е автотехник или фризьор или се занимава с футбол е наясно,  че в своята област никой не разбира колкото него. По същия начин те не трябва да се опитват да вникват веднага в дебрите на клиничната медицина и мониторинга на редки и нежелани ефекти“.

Кога да очакваме решението на ЕМА?

Комитетът по безопасност към Европейската агенция по лекарствата продължава и тази седмица с разглеждането на случаите на нежелани реакции при ваксинирани с продукта на Оксфорд-„АстраЗенека“. Окончателното становище се чака. Предстои да се разгледат и данните за останалите ваксини, обяснява д-р Попова, която е българският представител в комитета.

Защо стигнахме до ситуация  в която спряхме ваксинирането с тази ваксина без да имаме ясни доказателства, че има връзка между смъртта и ваксината? „От предпазливост, но хората заслужават повече предпазливост - става дума за човешки живот“. 

Коментар на водещия: Странният случай с ваксините

Кога точно у нас ще бъде възстановено ваксинирането с продукта на Оксфорд-АстраЗенека не е ясно.

Оценката на нежеланите реакции по принцип може да доведе до няколко неща - най-често се стига до промяна в информацията за продукта, така че да се гарантира безопасната му употреба. Може обаче и да се спре употребата на продукта, а възможен вариант остава и нищо да не се промени.

Важно е кой говори

Д-р Мария Попова, д м, е директор дирекция "Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания" в Изпълнителна агенция по лекарствата. Представител е на България в Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата.

Проф. Георги Момеков, дфн, е преподавател в Катедрата по фармакология, фармакотерапия и токсикология на Фармацевтичен факултет при Медицински унивеситет - гр. София. Той е председател на Управителния съвет на Българското научно дружество по фармация и членува в научните дружества по фармакология и по токсикология.

Има придобита специалност по клинична фармация и множество специализации у нас и в чужбина. Проф. Момеков е съавтор на над 250 научни публикации (120 от които в списания с импакт фактор), над 50 глави от учебници и монографии и един патент. Трудовете му са цитирани над 1600 пъти (h-индекс 21).

Проф. Момеков преподава фармакология и фармакотерапия, както и специализираните дисциплини "Проблемни случаи във фармакотерапията", "Клетъчна и молекулярна фармакология" и "Химиотерапия". Проучванията му са в областта на онкофармакологията, експерименталната химиотерапия на онкологичните и инфекциозните заболявания, фитотерапията и етнофармакологията и лекарствените взаимодействия.

Член е на държавните изпитни комисии по фармакология и фармакотерапия и по клинична фармация. Бил е член на комисията по прозрачност към Министерство на здравеопазването и на Изпълнителния съвет на Фонд "Научни изследвания" към МОН.  Член е на Националния експертен съвет по клинична фармация, анализ на лекарствата, фармакология, токсикология и фитофармацевтични продукти към МЗ.

Д-р Стоян Монев е 36-годишен лекар в общинска болница в Източна Вестфалия в Окръг Гютерсло, епицентъра на германската пандемия с COVID-19. Той има магистратура по управление на здравеопазването и квалификация по спешна помощ, работи като лекар в сферата на вътрешните болести в интензивно отделение с COVID-19 сектор от първия ден на пандемията до днес, има и квалификация по управление на кризи в системата на германската гражданска защита, където е командир на отряд в санитарно поделение.